Oxford Centre for Evidence-based Medicine(Oxforf CEBM)  2001, May
 
 レベル  診断
1a レベル1の診断研究のシステマティックレビュー(homogeneity*であるもの);複数の臨床施設を対象としたレベル1bの研究で検証されたCDR
1b 適切な参照基準が設定された検証的*** コホート研究;あるいは単一の臨床施設で検証されたCDR
1c 絶対的な特異度で診断が確定できたり,絶対的な特異度で診断が除外できる場合††
2a レベル2の診断研究のシステマティクレビュー(homogeneity*であるもの)
2b 適切な参照基準†††が設定されている探索的***コホート研究;CDRの誘導のみ,あるいは妥当性が分割サンプルでしか証明されなかった§CDR
3a 3b以上の研究のシステマティックレビュー(homogeneity*であるもの)
3b 非連続研究;あるいは一貫した参照基準を用いていない研究
4 評価基準が明確でない,あるいは独立でないケースコントロール研究
5 系統的な批判的吟味を受けていない,または生理学や基礎実験,原理に基づく専門家の意見
 
* homogeneityというのは,個々の研究間に結果の程度や方向性に憂慮すべき多様性がないことである。統計学的に不均一なシステマティックレビューすべてに対して憂慮する必要はなく,また憂慮すべき不均一性全てが統計学的に有意でもない。上記の如く,憂慮すべき不均一性を示す研究には,レベルの後ろに「−」を付ける。
Clinical Decision Rule(予後を予測するため,あるいは診断を層別化するためのアルゴリズムあるいはスコアリングシステム)
†† 「絶対的な特異度で診断が確定」とは,検査が陽性の場合に診断が確定できるほど特異度が高いことをさす。「絶対的な感度で診断が除外」とは,検査が陰性の場合に診断が除外できるほど感度が高いことをさす。
††† 適切な参照基準は検査から独立し,全ての患者に対し盲検的/客観的に適用されている。不適切な参照基準は行き当たり的に適用されているが,なおかつ検査から独立している。非独立的な参照基準を用いている場合(「検査」が「参照基準」に含まれる場合,あるいは「検査の施行」が「参照基準」に影響を与える場合)は,レベル4研究に分類する。
§ その治療法が利用される以前はすべての患者が死亡していたが,利用できるようになった現在は生存者がいるような場合;あるいは,その治療法が利用される以前は死亡する患者がいたが,利用できるようになった現在は誰も死亡しなくなったような場合
** 質の低い「予後に関するコホート研究」とは,@ターゲットとするアウトカムを既に持つ患者が偏ってサンプリングされている研究,A対象患者の80% 未満でしかアウトカム測定が行われていない研究,B非盲検的/非客観的な方法でアウトカム測定が行われている研究,C交絡因子が調整されていない研究をさす。
*** 妥当性検証研究とは,既存のエビデンスに基づいて特定の診断検査の性能を検討した研究のことである。探索的研究とは,情報を収集しデータを解析して(例:回帰分析など)「有意な」因子を探索する研究のことである。
§ 分割サンプルによる妥当性の検証とは,一度に収集したサンプルを人工的に「誘導」サンプルと「妥当性検証」サンプルに分割することである。